承接北京医疗器械许可证二类三类场地人员全部价格  王经理=I88-1OO6-1447 

承接北京医疗器械许可证二类三类场地人员全部价格  华枫企业服务有限公司

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三类医疗器械都有哪些？

像我们已知的如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。





￥￥对人员的要求：

*质量管理人员要求医学专业，毕业满三年
*从事体外诊断试剂的，质量管理人需两人，应当有1人为主管检验师。要求：主管检验师应当提供中级以上职称证明或大学以上医学检验专业文凭及三年工作经验。
*所有人员须是大专以上学历
*从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
*需提供所有人员的身份证、毕业证、简历。除法人和企业负责人可以是同一人，其他职位均不能为同一人。
*顺义和西城需提供质管的离职证明。


所需材料：
1、名称预先核准通知书
2、经营场地、库房、冷库的房产证复印件，租赁协议，住房证明
3、法人和主管检验师身份、资质证书
4、法人、主管检验师在2甲以上医院的体检报告



医疗器械经营企业许可证范围选择：

从6821--6877编号，6821--6870为设备类，6863--6866一次性耗材，6846、6877为植入介入，6821、6863会划入介入类。
您在选择范围上一定按照自己的经营项目和经营方向选择，
1、做设备一般从6821--6854之间选择，涉及电子仪器、光学器具、超声仪器、激光仪器、高频仪器、理疗设备、磁共振、X射线设备、高能射线、核素设备、检验仪器、血液处理设备和透析耗材，手术室设备、急救设备，病房护理、消毒灭菌、冷藏，软件。
2、做敷料和耗材：6815穿刺针、注射器、6863、口腔科耗材、6864敷料、6865缝合材料及骨水泥、可吸收线；6866输液器、导管、引流管、三通一次性使用产品。
3、植入介入：6846骨科骨钉、骨板、人工关节、神经补片、支架。6877，导管、导丝、球囊、介入器材。
4、手术器械：6801--6813为手术器械，其中6808、6809、6810、6804涉及一些二类三类的产品只需要备案就可以经营。
可参考医疗器械分类目录选择产品申报。



z后，如果你要申请三类医疗器械许可证，对于办公面积、仓库面积、冷库面积、人员要求是有严格要求，其中一项不达标无法办理，而作为专注于服务北京地区第三方仓储诚安世纪医疗器械有限公司来说，在这个行业有着资深的经验以及专业的人员，北京地区二类医疗器械备案代办、北京地区三类医疗器械许可证代办都有着不错的口碑

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