医疗器械行业是一个特殊的行业，对其有很严格的管理。很多刚刚入行医疗器械的朋友，对于一些医疗器械术语不能够理解，下面普朗医疗器械的小编就给大家一起来分享一下，希望对大家有所帮助。

主要法规：

1、《医疗器械监督管理条例》2017年5月4日发布。

2、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）2014年07月30日发布。

3、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第5号）2014年07月30日发布。

术语定义：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。不含体外诊断试剂时，简称械。

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围。简称剂。

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