FDA辐射类电子产品的检测标准

辐射类电子产品的种类有:

医疗;X-射线诊断仪,超声波图像仪,微波或超声辐射热治疗仪,微波辐射血液加热器或灭菌器,激光辐射凝固器;

非医疗;微波炉,电视接收机和监视器(显示器),演示用激光器,工业用X射线系统,无绳或蜂窝移动电话,工业用RF多层塑料材料封口机器,激光CD播放机;

电子产品辐射定义为:

任何电离的或非电离的电磁辐射,或特指的辐射;

电子产品工作时从电子线路中产生的音频,次声,超声波的辐射.

性能标准概要

21CFR1020.10电视接收机

适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器.

辐射值为:使接收机的用户调节旋钮和维修装置于z大状态下以及在一个组件实效的z坏的故障状态下,距离显像管表面5CM处的射线不能超过0.5MR-hr.

21CFR1020.20 冷阴极射线放电管

30CM处的射线不能超过0.5Mr-hr.

要求有用户警告卷标.

21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件

距离放射源1米处的射线泄漏一小时这内不能超过100MR,对于其它部件,5CM处的射线泄漏一小时这内不能超过2MR.

违反辐射管理法规将采取的措施

A.FDA将采取的管理措施

1;要求召回产品(纠正措施要获批准和证实);

2;不批准质量控制和测试计划(即,禁止该产品出口);

3;(与美国海关一同)实施进口警戒,自动扣留或阻止进口;

B.通过美国地方法院采取的措施

1;发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书;

2;对于违反报告的规定,违反认证的规定和不满足标准要求以处罚(罚款);